2023年對于醫(yī)療器械領(lǐng)域而言注定是不平凡的一年，不論是市場釋放的信號還是監(jiān)管政策的落地，又或是新技術(shù)的突破，放眼望去全球醫(yī)療行業(yè)都經(jīng)歷了前所未有的變革與突破。從人工智能的深度應(yīng)用到遠程醫(yī)療的普及，再到基因編輯技術(shù)的突破，各種重大事件重塑了醫(yī)療行業(yè)的面貌。

現(xiàn)在，跟隨易愛，讓我們一起回顧一下2023年醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生的大事件，一起感受這一年的風(fēng)云變幻。

1月

醫(yī)療器械監(jiān)管全面調(diào)整

2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》開始施行。提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。

種植牙集采結(jié)果公布

1月11日，由國家醫(yī)保局指導(dǎo)、四川省醫(yī)保局牽頭開展的口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集采在四川成都開標。

本次集采擬中選產(chǎn)品平均中選價格降至900余元，與集采前中位采購價相比，平均降幅55%。本次集采匯集全國近1.8萬家醫(yī)療機構(gòu)的需求量，達287萬套種植體系統(tǒng)，約占國內(nèi)年種植牙數(shù)量（400萬顆）的72%，預(yù)計每年可節(jié)約患者費用40億元左右。

GE醫(yī)療獨立上市

1月4日，GE醫(yī)療宣布，此前公告的從GE集團的拆分計劃已完成，GE醫(yī)療將作為一家獨立的公司開始在納斯達克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”，今日開市生效。GE醫(yī)療將成為威斯康星州首家遠程敲響納斯達克上市之鐘的公司。

手術(shù)機器人重磅文件發(fā)布

1月18日，工業(yè)和信息化部等十七部門聯(lián)合發(fā)布《“機器人+”應(yīng)用行動實施方案的通知》，對多個領(lǐng)域的機器人產(chǎn)業(yè)提出發(fā)展要求。

在醫(yī)療健康方面，《方案》提出，研制咨詢服務(wù)、手術(shù)、輔助檢查、輔助巡診、重癥護理、急救、生命支持、康復(fù)、檢驗采樣、消毒清潔等醫(yī)療機器人產(chǎn)品。圍繞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、損傷后腦認知功能障礙、癱瘓助行等康復(fù)治療需求，突破腦機交互等技術(shù)，開發(fā)用于損傷康復(fù)的輔助機器人產(chǎn)品。

2月

醫(yī)療器械實名制推進

2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

智能檢測裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2月23日，工信部等七部門發(fā)布《智能檢測裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》，到2025年，智能檢測技術(shù)基本滿足用戶領(lǐng)域制造工藝需求，核心零部件、專用軟件和整機裝備供給能力顯著提升，重點領(lǐng)域智能檢測裝備示范帶動和規(guī)模應(yīng)用成效明顯，產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，基本滿足智能制造發(fā)展需求。

3月

2023耗材集采計劃公布

3月1日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，公布了2023醫(yī)藥集中采購和價格管理工作重點。

《通知》指出，扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購。按照“一品一策”的原則開展新批次國家組織高值醫(yī)用耗材集采。做好脊柱類耗材集采中選結(jié)果落地執(zhí)行，參照人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)價格專項調(diào)整的做法，優(yōu)先調(diào)整與脊柱類耗材集采相關(guān)的手術(shù)價格。適時啟動人工關(guān)節(jié)集采全國統(tǒng)一接續(xù)。

聚焦心內(nèi)科、骨科重點產(chǎn)品，指導(dǎo)更多省份推進吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展１批省級耗材集采。重點指導(dǎo)陜西牽頭開展硬腦(脊)膜補片、疝修補耗材省際聯(lián)盟采購，河南牽頭開展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

創(chuàng)新醫(yī)療器械“豁免權(quán)”

3月4日，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復(fù)》，其中提到：“針對已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項目，技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項目付費執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進行測算，修訂該病種分組的支付標準。針對疑難重癥，技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值，降低輕癥DRG組的權(quán)重值。”

《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》發(fā)布

3月21日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。與2018年版目錄相比，管理品目由10個調(diào)整為6個，其中，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個。

4月

基層器械市場新風(fēng)口

4月14日，國家財政部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好2023年政府購買服務(wù)改革重點工作的通知》，鼓勵通過政府購買服務(wù)引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局，保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平性、可及性和優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給能力。

嚴查欺詐騙保

4月28日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2023年醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗、康復(fù)理療等重點領(lǐng)域。對骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科領(lǐng)域，結(jié)合國家醫(yī)保局下發(fā)的骨科高值醫(yī)用耗材、冠狀動脈介入治療、血液凈化專項檢查工作指南，開展打擊欺詐騙保工作。

大型醫(yī)用設(shè)備進院門檻降低

4月13日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準意見的函》。

其中，《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準（征求意見稿）》修訂集中在重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設(shè)備這兩部分。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標準集中在正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、常規(guī)放射治療類設(shè)備這四部分。

5月

飛檢新辦法施行

5月1日起，新版《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》正式施行，提出將組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)將飛行檢查結(jié)果納入對被檢地醫(yī)療保障行政部門工作的綜合評價體系，并對飛行檢查結(jié)果處理情況進行督導(dǎo)，適時組織力量開展飛行檢查“回頭看”。

CMEF（春）召開

5月14日至17日，第87屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在國家會展中心（上海）舉行。本次CMEF設(shè)置了醫(yī)用耗材、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用光學(xué)、IVD體外診斷、醫(yī)療機器人、醫(yī)院建設(shè)及后勤管理等多個展區(qū)，邁瑞、聯(lián)影、GE、西門子、威高、樂普等國內(nèi)外知名企業(yè)均攜新產(chǎn)品亮相。

推動耗材分類與代碼統(tǒng)一

5月19日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》，各省要扎實推進國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼應(yīng)用，及時按照國家醫(yī)保局制定的醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫做好更新，提高醫(yī)用耗材代碼應(yīng)用的準確性、規(guī)范性，實現(xiàn)醫(yī)用耗材代碼采購、代碼使用、代碼結(jié)算，確保醫(yī)用耗材分類與代碼全國統(tǒng)一。

6月

2022飛檢情況通報

6月13日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局2022年度醫(yī)?；痫w行檢查情況公告》，截至目前，已追回醫(yī)?；?/span>7.2億元，對16家定點醫(yī)療機構(gòu)處行政罰款1.2億元，對7家定點醫(yī)療機構(gòu)處違約金2525.1萬元，部分問題仍在進一步復(fù)核處理中。

國家發(fā)布醫(yī)療設(shè)備配置任務(wù)

6月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。與“十三五”相比，本次大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量顯著提升。根據(jù)通知，“十四五”期間全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。

7月

飛檢工作方案公布

7月15日，國家醫(yī)保局聯(lián)合財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》。今年選定醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗、康復(fù)三個領(lǐng)域作為檢查重點。檢查范圍為2021年1月1日—2022年12月31日期問醫(yī)保基金使用和管理情況，必要時可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。

國家發(fā)文：鼓勵這些醫(yī)療器械發(fā)展

7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于<產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》。

醫(yī)藥領(lǐng)域中，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備。

醫(yī)療反腐全面升級

7月21日，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。

會上指出，要以“零容忍”態(tài)度堅決懲處腐敗，并明確了此次開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作的重要對象，即醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”。

8月

醫(yī)保直接結(jié)算推進

8月4日，湖南省醫(yī)療保障局、湖南省財政廳、湖南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算集中帶量采購中選產(chǎn)品醫(yī)藥貨款的通知》，自2023年10月1日起，在全省范圍內(nèi)實施集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材貨款由醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算工作。

全省各級醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)通過全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺“藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”采購的國家、省際聯(lián)盟、省級集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品貨款，均應(yīng)納入醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算范圍。

2023國家醫(yī)保飛檢正式啟動

8月23日，國家醫(yī)療保障基金飛行檢查貴州啟動會在畢節(jié)市召開，這標志著2023年全國醫(yī)療保障基金飛行檢查正式啟動。

招采子系統(tǒng)密集落地

8月28日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于做好國家招采子系統(tǒng)全面上線工作的通知》，國家醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱“招采子系統(tǒng)”）將于2023年9月11日全面上線應(yīng)用，原陽光平臺采購功能停止使用。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前包括山東、浙江、甘肅等二十余省已經(jīng)發(fā)文上線招采子系統(tǒng)，且大部分已完成對接工作，耗材數(shù)據(jù)信息聯(lián)動開始席卷全國。

9月

醫(yī)療器械管理法列入立法規(guī)劃

9月8日，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃公布，明確今后五年立法工作藍圖。其中，醫(yī)療器械管理法首次列入立法規(guī)劃。

第四批國采正式文件發(fā)布

9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號）》。本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

醫(yī)療器械網(wǎng)售新規(guī)

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）>意見》，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

10月

CMEF（秋）召開

2023年10月28日-31日，主題為“創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來”的第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會及系列品牌展在深圳國際會展中心舉行。本屆CMEF涵蓋醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)療機器人、智慧醫(yī)療、AI+醫(yī)療等眾多領(lǐng)域，展示各項新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應(yīng)用，以及在新趨勢、新場景下的融合與創(chuàng)新的最新成果。

11月

第四批國采擬中選結(jié)果公布

11月30日，第四批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標。本次集采共有128家企業(yè)參與，126家擬中選，中選率98%。中選產(chǎn)品平均降價70%左右，其中人工晶體類耗材平均降價60%，預(yù)計每年可節(jié)約費用39億元，運動醫(yī)學(xué)類耗材平均降價74%，預(yù)計每年可節(jié)約費用67億元。

進博會

11月5日至10日，第六屆中國國際進口博覽會在上海舉行。飛利浦、雅培、美敦力、強生、西門子醫(yī)療、羅氏診斷、碧迪醫(yī)療、GE醫(yī)療、史賽克、波士頓科學(xué)、康蒂思、復(fù)星醫(yī)藥等知名醫(yī)療器械公司均攜自己重磅產(chǎn)品亮相。

招采信用評價制度升級

11月23日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》，對案源已明確具體產(chǎn)品的評級處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；對案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。

12月

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。《規(guī)范》自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

第五輪全國醫(yī)院大巡查啟動

12月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本輪巡查共分三個階段：全面自查、實地巡查、監(jiān)督整改。自2023年12月啟動，于2026年10月底前完成。

與上輪（2019—2022年度）相比，本次巡查的重點方向并未明顯變化，依然聚焦公立醫(yī)院黨建、行業(yè)作風(fēng)建設(shè)、運行管理三大板塊。

嚴禁公立醫(yī)院舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備

12月25日，財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》。其中提到：嚴格按規(guī)定程序配置各類設(shè)備資產(chǎn)，嚴禁舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備，規(guī)范國有資產(chǎn)出租出借和處置行為，落實定期清查盤點制度。

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》發(fā)布

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》同時廢止。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。

*文章主體來源：創(chuàng)械圈