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隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長，行業(yè)進入穩(wěn)定的發(fā)展階段，目前美國占據(jù)全球醫(yī)療器械行業(yè)的最大市場份額，其次是歐洲，中國占比約4%，市場規(guī)模遠比發(fā)達國家小，同時隨著國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，還有“十四五”規(guī)劃將高端醫(yī)療設備列入作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點之一，可以看到中國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間較為可觀，北京研精畢智將會對中國醫(yī)療器械細分市場、企業(yè)狀況、市場發(fā)展狀況和相關政策進行深入的分析。

一、中國醫(yī)療器械細分市場

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種較多，涉及醫(yī)藥、機械、電子和塑料等多個領域，按照標準分類方法，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備和IVD體外診斷四種，根據(jù)使用用途的不同，還可以將高值醫(yī)用耗材分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科和電生理與起搏器等。

根據(jù)北京研精畢智分析，目前醫(yī)療設備是中國醫(yī)療器械領域最大的細分市場，其次分別是高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和IVD體外診斷。

二、企業(yè)發(fā)展情況

我國醫(yī)療器械領域的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一，大型高端醫(yī)療器械設備對技術水平要求較高，適合小批量生產(chǎn)，中小型基礎醫(yī)療器械對質(zhì)量要求高，適合大批量生產(chǎn)，我國醫(yī)療器械市場目前約有52家企業(yè)，其中以邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、迪安診斷和樂普醫(yī)療為首，邁瑞醫(yī)療和新華醫(yī)療的主營業(yè)務為醫(yī)用醫(yī)療設備，迪安診斷以IVD體外診斷為主，而樂普醫(yī)療的主營業(yè)務是高值醫(yī)用耗材。

在這52家企業(yè)中，主營業(yè)務是IVD的企業(yè)最多，占比約為44.23%，其次是醫(yī)用醫(yī)療設備，約占比23.08%。

三、中國醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況分析

目前我國醫(yī)療器械高端設備主要依賴于國外進口，并且有些核心部件國內(nèi)不能生產(chǎn)，歐美進口品牌在我國中高端醫(yī)療器械市場占比約為80%。

從2019年至今，由于受到全球新冠疫情和市場需求的影響，市場對抗疫產(chǎn)品的需求量居高不下，我國醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額不斷增加，市場活躍度較高。

根據(jù)有關數(shù)據(jù)表示，從2013年開始，我國醫(yī)療器械領域的市場規(guī)模逐年增加，預測到2022年將會達到12529億元，2025年將會高達18414億元。

四、中國醫(yī)療器械相關政策

國家工信部、國家發(fā)改委和國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布了《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，規(guī)定在“十四五”時期，中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化，同時將高端醫(yī)療設備作為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點之一；從2022年5月1日開始實行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療器械領域的管理。

隨著國家逐步重視醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，陸續(xù)地出臺了一系列行業(yè)利好政策，將會推動中國的醫(yī)療器械市場進一步發(fā)展，未來醫(yī)療器械行業(yè)藍圖將會逐步清晰。