科普 | 你了解什么是醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2019-12-27 瀏覽量：1104

△安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)朱德宏做客FM103.6/AM936安徽之聲

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）第八章附則中醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

近日，安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)朱德宏做客FM103.6/AM936安徽之聲，帶領(lǐng)網(wǎng)友們了解醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。

以下是滿滿的干貨！！

一、近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人們對(duì)健康需求的提高，醫(yī)療器械的安全性、有效性越來(lái)越受到關(guān)注。那么什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

判定是否為醫(yī)療器械的要素：

器械用途--人體

器械類別--儀器、設(shè)備、器具、材料、軟件、其他

器械形態(tài)---單獨(dú)或組合使用

器械目的---疾病損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解（功能補(bǔ)償：義齒，矯形器）；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持（呼吸機(jī)、吸痰機(jī)、心肺復(fù)蘇機(jī)、腎透析機(jī)、重癥監(jiān)護(hù)儀、心房除顫儀）；妊娠控制；人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

作用方式---效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用

二、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行管理的？

答：目前我國(guó)和大多數(shù)國(guó)家一樣，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。一般通過(guò)綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類。

第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的產(chǎn)品。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

近年來(lái)，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，以品種和風(fēng)險(xiǎn)為主線，采取許可檢查、常規(guī)檢查、飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，保障了人民群眾的用械安全。

三、生活中常用的醫(yī)療器械有哪些？

答：（一）在藥店很容易買到的。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等，屬于第一類醫(yī)療器械。還有些體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、排卵檢測(cè)試紙等，屬于第二類醫(yī)療器。

（二）眼科相關(guān)的產(chǎn)品。

首先就是軟性角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡），及其相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品（護(hù)理液），都屬于第三類醫(yī)療器械，算是日常生活中接觸到的級(jí)別最高的醫(yī)療器械了。

還有一些大家不太關(guān)注的醫(yī)療器械，比如我們常見(jiàn)的視力表、兒童圖形視力卡，用于視力檢測(cè)或弱視、盲視篩查。屬于第一類醫(yī)療器械。

（三）一些康復(fù)器械日常生活中經(jīng)常能見(jiàn)。

拐杖：屬于第一類醫(yī)療器械。包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具等等。

助聽(tīng)器：屬于第二類醫(yī)療器械。通常用來(lái)放大聲音、補(bǔ)償聽(tīng)力損失的電子裝置。

輪椅車：屬于第二類醫(yī)療器械。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

（四）口腔義齒（俗稱假牙）。

根據(jù)制作材料的不同，在醫(yī)療器械分類目錄中的級(jí)別也不一樣。

義齒用金屬材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用陶瓷材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用高分子材料及制品，根據(jù)主要成分不同，有些屬于第二類醫(yī)療器械，有些屬于第三類醫(yī)療器械。

（五）避孕套。

它也是醫(yī)療器械，而且不是第一類，常見(jiàn)的是第二類，還有少數(shù)的是第三類。

四、如何選購(gòu)“家用醫(yī)療器械”？

答：從退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購(gòu)買時(shí)要從產(chǎn)品分類、證照等多個(gè)方面入手。

一是要在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，所以消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。

二是要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證后方可上市銷售，包裝、說(shuō)明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)(《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào),第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào))、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證號(hào)（注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào))。沒(méi)有生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證號(hào)的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站查詢證號(hào)的真?zhèn)巍?

三是要看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資質(zhì)。為了確保購(gòu)買的產(chǎn)品合法有效，消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，在購(gòu)買時(shí)要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對(duì)流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購(gòu)買，以免上當(dāng)受騙。

四是不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊(cè)審批時(shí)，其適用范圍是要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門嚴(yán)格審查的，所以消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說(shuō)明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當(dāng)遇到這種情況時(shí)消費(fèi)者就要特別留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過(guò)任何的臨床驗(yàn)證，消費(fèi)者若購(gòu)買這些商品來(lái)治療疾病，不但花了冤枉錢，還會(huì)貽誤病情救治。

五是繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票，因?yàn)檎桨l(fā)票是購(gòu)買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬(wàn)不能圖省事貪便宜購(gòu)買沒(méi)有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。

五、應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”方式的風(fēng)險(xiǎn)？

答：從質(zhì)量與安全角度來(lái)講，消費(fèi)者在接觸醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”時(shí)，要注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，要查看產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，要分析銷售人員對(duì)產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，不但不能購(gòu)買，還應(yīng)該及時(shí)向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門投訴，相關(guān)部門將依法處理。比如，企業(yè)沒(méi)有取得經(jīng)營(yíng)許可證而經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒(méi)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或是使用假的注冊(cè)證，都可向藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。

六、家庭自我理療需要注意哪些問(wèn)題？

答：（一）購(gòu)買使用前要先到醫(yī)院做相關(guān)檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。

（二）嚴(yán)格按照理療類醫(yī)療器械說(shuō)明書的要求操作。（三）使用過(guò)程中要注意理療的時(shí)間要有間隔，強(qiáng)度不能太大，遇到不懂的問(wèn)題要及時(shí)咨詢專業(yè)人士。（四）如有在使用過(guò)程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢調(diào)整方案。

七、不同的血壓計(jì)各有什么特點(diǎn)？

答：水銀（汞）柱血壓計(jì)：耐用，測(cè)量血壓值穩(wěn)定，較精確；但完全依賴人的主觀性，重復(fù)性差，準(zhǔn)確度依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，外界噪聲干擾對(duì)“柯氏音”的識(shí)別，攜帶不便。

電子血壓計(jì)：不需要掌握柯氏音聽(tīng)診術(shù)，小巧輕便，使用簡(jiǎn)便易掌握，噪聲小，無(wú)水銀外漏，適合家庭自測(cè)或出差旅途中測(cè)量。靈敏度高，抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。

氣壓表式血壓計(jì)：體積小、沒(méi)有液體、便于攜帶，無(wú)水銀外漏問(wèn)題。難以保證測(cè)壓數(shù)據(jù)始終準(zhǔn)確，必須定期與汞柱血壓計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，通常讀數(shù)偏低。

八、購(gòu)買自測(cè)用血糖儀要注意什么？

答：自測(cè)用血糖儀比較常見(jiàn)，這是因?yàn)檠亲兓谋O(jiān)控是糖尿病診療中的重要環(huán)節(jié)。購(gòu)買之前最好先咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人員，要明確購(gòu)買的目的和血糖儀的功能是否匹配，要在正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所購(gòu)買合格產(chǎn)品，同時(shí)結(jié)合自身需要和條件進(jìn)行選購(gòu)。

血糖儀的機(jī)器和試紙都是配套的，必須使用配套的血糖試紙。

需要明確的是，自測(cè)用血糖儀的檢測(cè)精度不及醫(yī)院的經(jīng)典檢測(cè)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有±20%的偏差，僅用于血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用作糖尿病的診斷依據(jù)。即便經(jīng)常使用自測(cè)用血糖儀監(jiān)測(cè)，還需要定期到醫(yī)院去復(fù)測(cè)，以準(zhǔn)確了解真實(shí)的血糖控制狀況。

九、如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械？

答：一般來(lái)講，醫(yī)療器械說(shuō)明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械，也會(huì)作特別說(shuō)明。只要按照說(shuō)明書的要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問(wèn)題：

（一）對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。

（二）注意是否無(wú)菌包裝，對(duì)無(wú)菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。

（三）一次性使用器械不要重復(fù)使用。

（四）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

（五）可長(zhǎng)期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。

十、10月24日，上海、江蘇、浙江、安徽等一市三省藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，拉開(kāi)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省轄區(qū)試點(diǎn)帷幕。什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指擁有醫(yī)療器械技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度。這也是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)特別是發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)普遍采用的一種醫(yī)療器械管理制度。

十一、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有什么意義？

一是鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，能夠提升競(jìng)爭(zhēng)能力。允許研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，降低研發(fā)投入附帶的生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)投入，激發(fā)制械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和高等院校的創(chuàng)新活力。

二是優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有幾個(gè)好處：第一，注冊(cè)人可以自建廠房生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)；第二，可以自己經(jīng)營(yíng)，也可以委托其他企業(yè)來(lái)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)；可以避免企業(yè)“大而全”“小而全”的低水平重復(fù)現(xiàn)象。可以預(yù)見(jiàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施后，可以避免重復(fù)投資和建設(shè)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將快速進(jìn)入分化與重組的時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快。

三是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全生命周期依法承擔(dān)管理責(zé)任，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化其“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實(shí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)注的環(huán)節(jié)包括：研發(fā)環(huán)節(jié)；生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)；原輔料供應(yīng)商以及供應(yīng)商前端的粗品加工環(huán)節(jié)。

四是推動(dòng)管理創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)管理升級(jí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度無(wú)論對(duì)于企業(yè)還是對(duì)于政府監(jiān)管部門來(lái)講均會(huì)產(chǎn)生一系列的創(chuàng)新。從企業(yè)的角度看，上市許可持有人需要建立一套新的醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的全面落實(shí)。從監(jiān)管部門的角度看，需要?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，以進(jìn)一步提高監(jiān)管質(zhì)量和監(jiān)管效能。

十二、我省試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：一是住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

二是具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員。三是建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。四是具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。五是具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的。